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心血管病学学术中心

FDA批准首个可吸收血管支架

FDA approves first absorbable stent for coronary artery disease

发布者:FDA 发布时间:2016-7-12

美国FDA于7月5日批准首个用于治疗冠状动脉疾病之可完全吸收型血管支架。这款名为Absorb GT1生物可吸收血管支架系统(BVS),可释放药物依维莫司,限制疤痕组织的生长,并在大约植入三年内被机体逐渐吸收。

FDA器械与放射卫生中心心血管器械部门主任Bram Zuckerman博士称:“FDA批准Absorb GT1 BVS为血管成形术患者提供了新的治疗选择。”

目前冠心病的常用治疗方法是植入金属支架扩大动脉的血管成形术,但支架内可能形成导致动脉再狭窄的瘢痕组织,药物洗脱支架可短暂释放对抗瘢痕组织形成的药物,通常维持数月。

Absorb GT1 BVS由可生物降解的聚合L-丙交酯制成,一旦不需要支架时,可逐渐被机体吸收,只在动脉壁内残留4个很小的铂标记物,协助医师确定Absorb GT1 BSV原来的植入位置。

FDA评价一项纳入2,008例患者的随机对照试验结果,这项试验比较了Absorb GT1 BVS与药物洗脱金属支架的主要不良心脏事件发生率。植入1年后,Absorb GT1 BVS 组主要不良心脏事件发生率为7.8%,与对照组6.1%的发生率具有临床可比性。此外,1年后 Absorb GT1 BVS支架内血栓形成率为1.54%,而对照组为0.74%。

与Absorb GT1 BVS支架本身或植入手术相关的可能不良事件,包括对支架材料或手术使用药物的过敏反应、对药物依维莫司的过敏反应、植入部位感染或刺激、内出血、动脉与静脉异常连接的发生、栓塞以及可能需要医疗干预,甚至可能导致死亡的其他冠脉并发症。

Absorb GT1 BVS禁用于已知对依维莫司、支架材料或铂有超敏或过敏反应的患者,也禁用于不适合血管成形术、对造影剂敏感,或无法长期与其他血液稀释药物(抗血小板药物)同服阿司匹林的患者。

Absorb GT1 BVS由位于加州的雅培血管产品部生产上市。

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来源: FDA

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