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心血管病学学术中心

何胜虎:国产支架的发展

DEVELOPMENT OF DOMESTIC STENT

发布者:《门诊》杂志 发布时间:2016-4-15

扬州大学附属医院(苏北人民医院) 何胜虎

冠状动脉介入技术近年来进入快速发展阶段,冠脉支架的应用为心血管介入治疗奠定了良好的基础,药物洗脱支架已经成为介入治疗发展史上一个里程碑。国产支架也从最初的模仿国外发展到能够自主创新研发。针对国产支架的发展状况,我刊特别采访了扬州大学附属医院(苏北人民医院)何胜虎教授,请何教授分享他对国产支架的发展历史的评价及个人应用体会感受。

《门诊》:国产器械经过多年的发展,从模仿国外到自主创新,其有效性和安全性都已达到一个比较好的水平,且从经济方面讲,为患者减轻了经济负担。请问,国产支架从上市到应用于临床经历了哪些阶段?请谈谈您个人的应用体会。

何胜虎教授: 以往在冠脉介入治疗领域,医疗器械主要依靠进口产品,其价格很贵,在中国老百姓固有的思想观念中,始终认为国产医疗器械比较落后。然而近几年,国产医疗器械,特别是冠脉支架在中国得到了飞速的发展。国有企业也一直在不断创新,以期设计出真正符合中国人及中国国情的器械。作为临床医师,个人深有体会,目前国产支架基本可与进口支架平分秋色。同时,国产器械的研发和试验基本是基于中国人群,因此可能更适合中国人群的生理特点,加之政府医保政策等支持,患者也越来越倾向于选择国产器械。当然,这对于中国冠脉病变患者临床获益而言,亦是裨益良多。

《门诊》:对于左主干、前降支等复杂性开口病变,根据您的临床经请谈谈您在治疗策略、支架选择及影像学检测应用方面的看法。此外,介入操作过程中,“后扩张”对开口病变有何益处?

何胜虎教授: 针对左主干病变,尤其是开口病变或者分叉病变,仍然是介入治疗的难点问题。针对左主干、前降支等复杂性开口病变,术者首先要确保个人的技术水平,熟练程度如何;其次要根据患者病变的特点来慎重选择单支架术还是双支架术。对于术式的选择,国际上存在不同的声音,整体而言,国际上普遍认为支架植入越少越好。但如果选择双支架术,那么术者需进一步考虑选择Crush技术、Culotte技术还是T支架等。复杂病变的介入治疗在临床操作上有一定的难度,需要术者术前对患者的身体状况,靶血管病变直径、供血的范围等特征进行充分的评估,制定个体化治疗策略,综合考虑手术的安全性、有效性及患者术后的长期获益。且手术尽量在影像学技术如IVUS等指导下进行,尽量确保手术操作本身做到完美无缺,减少近期和远期并发症,确保患者的治疗疗效。

后扩张是一个非常重要的技术方法,临床实践证明,术者通过影像学技术IVUS或OCT观察时发现,支架释放后有相当一部分支架贴壁不良。为使支架贴壁良好,以确保患者术后远期效果,我们主张进行后扩张操作,尤其是使用长支架及所用支架直径比血管内直径小时,更应作为常规操作。

《门诊》:目前学术界多推荐钴铬合金作为新型药物洗脱支架的载体材料。新一代药物洗脱支架在此基础上又有了创新。提出了“TES”这一概念。既可以理解为“靶向洗脱支架”,也可以理解为技术Technology、有效Efficacy和安全Safety。那么您认为其临床应用的安全性和有效性如何?

何胜虎教授:新一代药物洗脱支架一直在不断地创新设计,提出了“TES”这一概念,即靶向洗脱支架(Target Eluting Stent)。靶向洗脱支架是技术的创新,通过新技术的应用,使载药量减少到三分之一,并可定向地释放到病变部位,提高了介入治疗安全性和有效性。

《门诊》:TCT 2015大会上,公布了Firehawk®全球系列临床试验中欧洲上市后临床研究TARGET All Comer非劣效假设临床试验的设计方案。该研究预计将在欧洲10个国家20个中心开展,您如何看待TARGETAll Comer设计方案?

何胜虎教授: 火鹰支架在国内已经完成有效性和安全性的临床研究,与目前国际上有效性较认可的Xience V支架进行对照研究,为了进一步证实其有效性和安全性,在TCT2015大会上提出在欧洲10个国家20个中心开展非劣效假设临床试验。

这个试验可以说是非常贴近真实世界的研究;也是一个非常先进和科学的研究,TARGET All Comer试验将持续的观察30天、6个月、12个月及每个年度持续至5年的长期的安全性和有效性,且入选的血管直径在2.25毫米到4.0毫米之间,无病变长度、是否多支血管及支架使用数量的限制,只要符合一般可以进行冠脉介入治疗者,能够遵循方案的要求进行随访以及能提供知情同意书者就可以入组,相信这一研究不仅在国内得到认可,在国外亦能取得很好的效果。

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来源: 《门诊》杂志
《门诊》杂志介绍:《门诊》杂志创刊于2009年夏,是以心血管临床最新动态为主要传播内容、现代传播学为基本理念的医学类杂志,其宗旨是及时反映心血管领域的临床新技术、新成就、新进展,由上海东闻文化传媒有限公司独立运营。临床学术跟踪是国际高端医学媒体应用的信息开发概念,它能帮助媒体及时掌握最新的临床动态。《门诊》杂志在中国第一次建立了初步的临床学术跟踪体系,全面跟踪并报道医师的最新观点,最新临床进展,最新病例,最新科研成果及数据分析。 马上访问《门诊》杂志网站www.menzhen.org

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