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心血管病学学术中心

首个评估经导管心脏瓣膜长期耐受性研究:TAVI术后十年结果解读

FIRST LOOK AT LONG-TERM DURABILITY OF TRANSCATHETER HEART VALVES: ASSESSMENT Of VALVE fUNCTION UP TO 10-YEARS AFTER IMPLANTATION

作者: 来源:《门诊》杂志 发布时间:2016-9-27

巴黎当地时间5月17日,EuroPCR会上来自温哥华圣保罗医院的Danny Dvir教授公布了一项首次评估TAVI(经导管主动脉瓣置入术)远期瓣膜功能的研究。该研究结果显示,TAVI术后约有50%的经导管置入心脏瓣膜(Transcatheter Heart Valve,THV)可能会在10年内出现退化现象。《门诊》杂志为您带来研究的详细内容与解读。

一、研究背景

目前TAVI手术的适应证越来越向较年轻患者及外科手术风险低的患者倾斜。这一趋势使得THV植入后患者的预期寿命增加,同时也提高了临床医师和患者对THV耐用性的重视程度。Danny Dvir教授表示,既往研究仅对THV的短期及中期耐用性进行了评估,本研究的目的是评估TAVI术后THV的长期耐用性,期望能够给临床应用THV带来更多有力的证据支持。

二、研究设计

1. 入选标准:(1)患者在2011年5月前接受TAVI手术;(2)植入的瓣膜包括Edwards SAPIEN XT、Edwards SAPIEN或Cribier-Edwards™。
2. 排除标准:(1)不止植入一个THV;(2)手术失败(瓣中瓣、TAVI术后30天死亡、中度狭窄或返流);(3)TAVI术后发生感染性心内膜炎;(4)TAVI术后超声心动图的随访时间不足(≤90天)。

3. 瓣膜退化的定义:与心内膜炎无关的30天后出现的中/重度瓣膜返流或主动脉狭窄(平均梯度≥20 mm Hg)。4. 研究设计:研究入选了704例患者,平均年龄为82岁,患者均在2011年5月前行TAVI手术,植入的瓣膜包括Edwards SAPIEN XT(36%)、Edwards SAPIEN(50%)或Cribier-Edwards™(14%)。除外主动脉处植入1个以上THV,30天内植入失败、死亡或瓣中瓣治疗等患者后,对其余378例患者进行长达10年的超声心动图检测随访。

三、研究结果

研究过程中,35例患者出现瓣膜退化,其中2/3与瓣膜返流相关,1/3与瓣膜狭窄相关,仅少数患者同时伴有狭窄和返流。结果显示,TAVI术后100例患者存活≥5年,中位生存时间为51个月;TAVI术后5~7年内,THV的退化率明显升高;8年时,约有50%的患者出现THV退化现象,且此退化现象与肾衰竭存在相关性。

Danny Dvir教授最后表示,TAVI术后THV的结构性退化现象应该引起重视,尤其是对于较年轻及手术风险低的患者。临床医师应该考虑植入THV的局限性以及若数年后瓣膜失效时,是否可以通过其他经导管方法(如瓣中瓣)进行治疗。另外,新一代瓣膜及设备的耐用性时间也应该在今后的研究中被重视。

四、专家点评

伊拉斯谟大学的Pieter Kappetein教授对此研究点评时表示,这是一项非常重要的研究,为一直以来对经导管心脏瓣膜应用时间存在担忧的人提供了很好的答案。希望新一代的经导管心脏瓣膜装置能够持续更长时间,同时也需要更多、更好的临床研究来为临床应用THV提供更有力的证据支持。

《门诊》杂志评论员

TAVI技术发展至今已有十多年的历史。在国外,随着TAVI技术的普及和器械的研发进展,目前已经将目光投放到更长期的预后效果。这一研究方向无疑是正确的,同时我们也要看到,本研究入选人群的基线年龄即为82.6±7.5岁,随着随访时间的延长大部分入选患者已经去世,仅100例患者TAVI术后存活≥5年。这不能说明TAVI术后预后不佳,因为该基线年龄已经与欧美发达国家的预期寿命相当。瓣膜退化的问题,基本在TAVI术后5~7年逐渐出现,因此需要在预期寿命与瓣膜寿命间进行合理的评估才能给患者带来获益。另外一点现实的是,这些植入TAVI的患者如果当初拒绝手术或采用外科治疗其预期寿命更低。

最后,我们赞赏这项研究的前瞻性,因为随着TAVI适应证的拓宽,更多相对年轻的患者(如中国AS人群)可能选择这项技术,此时就需要考虑到THV长期退化的情况。期待Danny Dvir教授团队即将开展的VALID注册研究,期待临床上能够研发出更优秀的瓣膜及更完善的Valve in Valve技术,最终期待TAVI技术能早日为我国这类患者带来近期和远期的双重获益。

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